Jalur Granulasi Tipe Baseuh Kontainmen Tinggi

Ieu cocog pikeun produksi ubar padet anu toksik pisan, aktip pisan, sareng alérgi pisan, sareng kedah ngahontal tingkat pangwatesan OEB4 & OEB5 pikeun ngaminimalkeun bahaya operator salami prosés produksi sareng dampakna kana lingkungan.

Alat-alat ieu sasuai sareng peraturan GMP, GMP Éropa, sareng FDA vérsi Cina 2010, sareng nyumponan sarat kedap udara OEB, supados ngaminimalkeun karusakan produk kana kontak alat;

Standar Referensi Pedoman EHS pikeun Industri Farmasi Cina (2020); Wates Paparan Pakasaban pikeun Faktor Bahaya di Tempat Kerja

Kéngingkeun Kutipan

rinci produk

Garis Granulasi Tipe Baseuh Kontainmen Tinggi fo8

Fitur

1. Ngadopsi segel kantong hawa, kontrol interlock kaamanan;

2. Anggo kantong PE atanapi klep ab pikeun ngamuat sareng ngabongkar;

3. Ngadopsi sistem BIBO pikeun pembuangan hawa, nganggo filter F9/H13;

4. Beberesih WIP/Beberesih CIP/Beberesih bongkar sacara manual.

Définisi penahanan OEB

API anu sitotoksisitas sareng aktivitas anu luhur mangrupikeun kelas bahan farmasi anu gaduh aktivitas farmakologis anu luhur, kalayan dosis klinis anu langkung handap sareng efek samping anu langkung sakedik, sareng parantos narik seueur perhatian ti pasar dina sababaraha taun ka pengker. Sanaos pasar pikeun ubar anu aktip pisan lega, éta ogé nyanghareupan tantangan anu langkung ageung. Salian ti maéhan sél kanker, ubar anti tumor ogé tiasa maéhan sél normal. Sensitisasi na tiasa nyababkeun réaksi alérgi dina jalma, sareng éta ngabahayakeun pisan pikeun kaséhatan jalma anu séhat. Ku alatan éta, résiko utama anu dipertimbangkeun dina prosés produksi API sitotoksik sareng anu aktip pisan nyaéta paparan lebu. Solusi anu pangsaéna nyaéta nganggo téknologi isolasi kedap udara pikeun ngontrol jumlah bocor lebu dina prosés produksi. Kalayan ningali karakteristik ieu, proyék ieu utamina nalungtik nilai OEL (Occupational Exposure Limit) anu lumaku dina tingkat bahaya toksisitas bahan aktif anu béda, ogé tingkat kedap udara OEB alat anu saluyu sareng strategi kedap udara. Numutkeun karakteristik bahan baku sitotoksik sareng anu aktip pisan, dumasar kana téknologi sealing labirin anu aya, téknologi sealing tekanan négatip sareng téknologi isolasi kedap udara, rupa-rupa kombinasi sealing anu cocog pikeun bahan sapertos kitu parantos di diajar. Téhnologi panyegelan bocor mikro tiasa meungpeuk atanapi meungpeuk kalayan sitotoksisitas anu luhur. Saluran bocor API aktif pikeun ngontrol laju bocor

Sarat parabot OEB

1. OEB 1~2 diwajibkeun pikeun nyetél fasilitas angin lokal anu diinduksi, sapertos ventilasi lokal anu efektif dina titik-titik anu kakeunaan.

2. OEB 3 Nalika aya kontak padamelan, alat sareng fasilitas kedap udara kedah dianggo sabisa-bisa, sareng ukuran kontrol sapertos ventilasi, sungkup aliran laminar, kompartemen operasi mandiri sareng alat ventilasi lokal, sungkup asap, jsb. kedah dianggo dina bagian anu kakeunaan lebu obat.

3. Tingkat OEB 4-5 Prioritas kedah dipasihkeun kana panggunaan peralatan sareng fasilitas anu katutup ku prosés lengkep, sareng desain jalur produksi téknologi anu katutup. Lini produk kedah nganut sadaya peralatan sareng fasilitas anu katutup. Ngalibetkeun kontak padamelan, ukuran kontrol sapertos isolator, operasi kotak sarung tangan anu ditutup, klep α-β, kantong asup sareng kantong kaluar, jsb. kedah dianggo. Peralatan produksi kedah nganggo kedap udara anu luhur, sapertos pengering tilu-dina-hiji.